تطابق مواد مصرفی و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی با استانداردهای مربوطه:
در این صلاحیت، کارشناس رسمی دادگستری مجاز به اظهار نظر، ارزیابی و گزارش موارد زیر به مراجع قضایی و اداری است:
۱. حوزه عملکرد قانونی و قضایی
کارشناس رسمی دادگستری دارای این صلاحیت میتواند در دعاوی و پروندههای مرتبط با سازمانهای قضایی (دادگاهها و اجرای احکام)، ادارات دولتی (وزارت بهداشت، دانشگاهها، شهرداریها)، بیمهها و بانکها به عنوان کارشناس رسمی معرفی شود. از جمله اقدامات ایشان عبارتاند از:
تأیید یا رد تطبیق تجهیزات پزشکی، دهانپزشکی و مصرفی آزمایشگاهی با استانداردهای ملی و بینالمللی
ارزیابی و گزارش در اختلافات قراردادی بین تولیدکنندگان، واردکنندگان یا تامینکنندگان تجهیزات و مصرفکنندگان یا سازمانهای بهداشتی
۲. دامنه صلاحیت و کاربردهای عملی
برخی از مصادیق کاربردی این صلاحیت عبارتند از:
بررسی تطابق مواد مصرفی آزمایشگاهی و دندانپزشکی با مقررات فنی و استاندارد (مواد بیومواد – Biotrial)
ارزیابی تجهیزات تصویربرداری (مانند دستگاههای پرتو، اولتراسوند و MRI) از نظر عملکرد و ایمنی
تشخیص انطباق تجهیزات پزشکی استریلکننده، مترون و اتاق تمیز با استانداردهای بهداشتی و فنی
بررسی فنی و اقتصادی طرحهای مهندسی پزشکی، پروتزها، اعضای مصنوعی و ایمپلنتها از منظر تطابق با استانداردها و مواد اولیه مجاز
ارزیابی ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی در چارچوب استانداردهای بیوالکتریک
۳. ابزارها و روشهای کارشناسی رسمی دادگستری
ابزارها و روشهایی که کارشناسان رسمی در این صلاحیت استفاده میکنند شامل:
اسناد فنی و استانداردهای ملی و بینالمللی (مانند استانداردهای ISO، FDA و ISIRI)
تجهیزات اندازهگیری فنی: مولتیمترهای دقیق، تستکنندههای ایمنی الکتریکی، آنالایزرهای مواد بایومتریال
مستندات فنی، دستورالعملهای تولید و نگهداری، شناسنامه فنی دستگاهها
آنالیز قراردادها و گزارشات پیمانکاران و تولیدکنندگان پیشین
۴. مسئولیتها و نقش در پروندهها
مسئولیتهای عملی و رسمی کارشناس رسمی دادگستری در این صلاحیت عبارتاند از:
بررسی تطبیق واقعی تجهیزات و مواد با استانداردهای مربوط
آزمایش و تست تجهیزات به منظور تعیین میزان انطباق با معیارهای فنی و ایمنی
ارائه گزارش تخصصی، مستند و دقیق که قابلیت ارائه به دادگاه، بیمه یا سایر مراجع رسمی را دارد
پاسخگویی شفاهی یا کتبی در جلسات رسمی (دادگاه، بیمه، قرارداد)
تعیین خسارت، اجرتالمثل یا ارزیابی اقتصادی تجهیزات بر مبنای استانداردهای فنی
۵. ارزش حقوقی و کاربردی
انتظار از کارشناسی رسمی دادگستری دارای این صلاحیت عبارت است از:
دستیابی به گزارشی بدون مغالطه و اظهارنظر صرفاً فنی مبتنی بر استاندارد
تضمین حقوق مراجع قضایی و اداری با اتکا به مستندات معتبر و تخصص فن
ارتقاء ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی در جامعه و کاهش خطاها یا تخلفات فنی
حمایت در قراردادهای خرید، تامین و نصب تجهیزات پزشکی با اخذ تأیید رسمی کارشناسی
نتیجهگیری
صلاحیت مهندسی پزشکی (تجهیزات پزشکی) – تطابق مواد مصرفی و تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی با استانداردهای مربوطه، گونهای تخصصی از کارشناسی رسمی دادگستری است که مسئول بررسی، ارزیابی و اظهارنظر رسمی در زمینه تطابق فنی، ایمنی و کیفیتی تجهیزات و مواد مصرفی حوزه پزشکی میباشد. حضور چنین کارشناس رسمی دادگستری در فرایندهای قضایی، بیمهای و قراردادی، ضمانتی است برای تصمیمگیری درست و مستند، با رعایت اصول فنی و حفاظت از حقوق ذینفعان در سراسر کشور.